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行业新闻

临床试验步入适应性设计时代 促进药品研发

      适应性设计调整试验方案时,其内容非常复杂,必须保证第Ⅰ类错误在可控(可接受)范围内,但操作层面和具体方法学方面存在很多问题,因此必须平衡风险和收益,找到风险与速度的正确平衡点,这样才能使药品研发的期望效率最大化

  作为创新药临床试验的核心环节——试验设计方法,一种叫“适应性设计”的崭新理念开始为各国药品研发和评审人员所热议,而对适应性设计最重要的理解和认知应是在探讨和摸索的过程中形成的。不论其作为一种设计方法最终能否被药品审评部门接受,针对适应性设计的讨论必将有助于我国临床试验水平的提高。

  “今后临床试验在药品注册审批中的作用将加强,创新药的重点是临床试验。”面对国内创新药临床开发长期处于断层的现实,日前在第45届新特药交易会暨第二届全国健康科技高层论坛上再次传出来自国家药监审评官员的呼声。

  与国内创新药开发尚处于初始阶段,研究方案高度依赖临床研究机构设计的局面形成强烈对比的是,大多数跨国制药公司纷纷将中国纳入其全球新药开发计划之中,试图打破传统的开发模式,在中国寻求和实施新的试验设计手段,以使降低临床试验成本及缩短产品在中国上市时间成为可能。而作为创新药临床试验的核心环节——试验设计方法,一种叫“适应性设计”(adaptivedesign)的崭新理念开始为中国新药评审人员所了解和探讨。

  即将推出适应性试验?

  “大型制药公司越来越多地关注公司以外的药物开发和生物医学诊断工具的创新资源。我们需要一种临床设计,以符合新的科学工具和方法——而不仅仅是今天所运用的这类临床设计方法。”去年3月,赛诺菲-安万特亚太研发中心总裁江宁军博士的日常公务里多了一项工作——与SFDA进行密切合作,定期开展各项学术交流。

  在交流过程中,对方对其提出的在全球多中心临床试验中利用适应性设计(adaptivedesign)的做法缩短研发流程极为感兴趣。今年4月,赛诺菲中国研发中心升级为亚太研发中心。新设立的亚太研发中心是集团内首个地区性的研发基地,辐射包括日本、印度在内的整个亚太地区和俄罗斯。中国庞大的临床资源对于赛诺菲这个新晋级的研发中心的意义不言而喻。

  据江宁军介绍,在赛诺菲全球多中心临床试验受试患者人群中,有接近10%的比例来自中国。根据《药品注册管理办法》规定,新药在中国获批,Ⅲ期临床试验必须有不低于200例的中国受试者参与,江表示。

  他特别提到,中国已经参加数个赛诺菲的全球性大型临床试验,包括一项总患者人数达到2.1万人的大型临床试验。江宁军指出,在参加临床试验的患者总人数达到2.1万例的情况下,从中抽出的区区200名中国受试者,很难有统计学意义,但如果使用如生物标记物的预测性工具,将早期反应者纳入,对患者群进行堆栈处理,样本量可以缩减。“我们正与SFDA密切合作,双方对如何利用适应性临床试验设计极感兴趣,”他表示,“有可能缩减样本大小,得到更大的差别回应。从而提高临床研究的效率。”

阅读:  2013-10-16 14:15:53